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Depuis décembre 2015, la norme internationale ISO 14644 parties 1 et 2 a été validée et publiée par l’Organisation Internationale de Normalisation (ISO).
Cette nouvelle version a pour conséquence directe et immédiate l’abrogation de la version de 1999.
Le point central des évolutions souhaitées par les experts a été de dénoncer l’absurdité ou, disons plus modérément l’incohérence du traitement statistique qui jusqu’alors guidait les opérateurs dans le calcul et l’interprétation des résultats, selon trois cas distincts (1point – 2 à 9 points et ≥ 10 points), en vue d’établir le niveau de conformité des salles propres. Pire encore, dans certaines conditions, nous rendions des déclarations de non-conformité alors même que les données brutes étaient correctes (je vous renvoie aux différentes conférences réalisées lors des congrès ContaminExpert). C’est le cas bien connu des « points trop propres ».
Il devenait alors urgent de traiter ces incohérences et de trouver un nouveau modèle statistique capable de couvrir, non seulement toutes les cas de figure en terme de nombre d’emplacements (1 point, 3 points, 9 points, etc…) mais aussi d’assurer un niveau de confiance au moins égal à la version de 1999 voire même supérieur !
C’est ainsi que la loi hypergéométrique a pris sa place dans le corpus de la statistique de cette norme.
Cette loi de probabilité discrète est très proche de la loi binomiale. Elle décrit une suite d’épreuves dont le résultat aléatoire est binaire (de type succès vs échec). La seule différence est qu’une même pièce, ou un même individu, ne peut apparaître deux fois. Il s’agit donc d’un tirage exhaustif, c’est-à-dire « sans remise ».
Ce nouveau modèle statistique permet ainsi de garantir, avec un niveau de confiance établi que le résultat de conformité obtenu est vérifié.
En d’autres termes, cette approche statistique permet de vérifier avec un niveau de confiance d’au moins 95%, qu’au moins 90% de la surface de la salle est conforme à la classe visée. De fait, la déclaration de conformité finale, selon cette nouvelle norme, gagnera en « confiance » et en fiabilité.
Certains y percevront une avancée non négligeable, d’autres douteront des historiques réalisés jusqu’à lors par l’ancien référentiel, d’autres enfin seront tentés de ne pas changer de modèle et de rester sur la version de 1999 (notamment à cause des évolutions de classification des particules ≥ 5 μm, nous y reviendrons plus loin…).
A ceux qui remettraient en cause ce qui a été fait, nous dirons simplement que, même imparfait l’ancien modèle statistique permettait malgré tout, de maîtriser le risque, avec effectivement, les incertitudes et les limites rappelées plus avant dans le texte. La nouvelle approche statistique décidée par les experts de l’ISO améliore notre capacité à modéliser le traitement des données brutes mesurées d’une part, à limiter le risque de « faux positifs » et à assurer pour les utilisateurs de salles propres une meilleure exploitation des résultats obtenus d’autre part. Pour les nostalgiques de la version de 1999, l’abrogation n’est d’abord pas une « vue de l’esprit » mais conduit bien à une application de fait. Un métrologue se doit de suivre des règles et des principes qui le lient aux mesurages qu’il effectue et engage sa responsabilité.
A l’exception de certains règlements (citons l’annexe 1 des BPF pour l’industrie pharmaceutique) qui doivent encore statuer sur les conséquences des nouvelles règles de l’ISO 14644-1, la grande majorité des utilisateurs se doit d’appliquer dès à présent les principes de la version 2015.
Attention donc à vos cahiers des charges qui ne tiendraient pas compte de ces éléments car il deviendra difficile, voire impossible d’obtenir des essais « juridiquement opposables ». Ce dernier point ne serait pas sans conséquence à terme sur la validité des rapports d’essais.
Nous rappelons que les Formations « salles propres » accréditées au plan international, selon un référentiel unique (ICEB) défini par l’ICCCS (voir le lien www.icccs.net) et dispensées au niveau français par l’Aspec (voir le lien www.aspec.fr), intègrent ces nouvelles dispositions métrologiques, statistiques et définissent le rôle, la compétence, la responsabilité et les obligations du métrologue Salles Propres.
Si tous ces points vous intéressent et/ou vous posent questions, nos experts sont à disposition pour échanger avec vous et trouver des réponses.
Dans un prochain article, nous aborderons la question « épineuse » du nouveau plan d’échantillonnage et des méthodes à mettre en oeuvre pour une bonne application de la norme.
Article du 01/07/2016.
Thierry PERLANT
Expert Salles Propres, Hygiène et Environnements Maîtrisés – Diplômé ICEB Membre Commission AFNOR X43I - Qualité Air intérieur Membre et Conférencier
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